21 फेब्रुवारी 2022 रोजी पोस्ट केलेले |निक पॉल टेलर यांनी
युरोपियन कमिशनच्या मेडिकल डिव्हाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) कडील दोन नवीन मार्गदर्शन दस्तऐवज नवीन मेडटेक नियम लागू करण्याबद्दल अधिक माहिती प्रदान करण्याचे उद्दिष्ट ठेवतात.
सर्वात प्रथम श्रेणी D मध्ये विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणांची पडताळणी करण्यासाठी अधिसूचित संस्थांना मार्गदर्शन आहे, जो सर्वोच्च जोखीम श्रेणी आहे.इनकमिंग इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेग्युलेशन (IVDR) चाचण्यांसाठी वर्ग डी राखून ठेवते ज्यामुळे रुग्ण आणि सार्वजनिक आरोग्य या दोघांनाही जास्त धोका निर्माण होऊ शकतो, जसे की रक्तामध्ये संक्रमण करण्यायोग्य एजंट्सची तपासणी करणारी उत्पादने.जोखीम लक्षात घेता, IVDR वर्ग डी IVD साठी अधिक जटिल अनुरूप मूल्यांकन प्रक्रिया अनिवार्य करते ज्यामध्ये अधिसूचित संस्था आणि युरोपियन युनियन संदर्भ प्रयोगशाळा (EURL) समाविष्ट असतात.
जसे मार्गदर्शन स्पष्ट करते, अधिसूचित संस्थांना वर्ग डी IVD च्या बॅचची पडताळणी करणे आवश्यक आहे.पडताळणीसाठी निर्माते आणि EURL दोन्हीसह कार्य करण्यासाठी अधिसूचित संस्थांची आवश्यकता असेल.
उत्पादकांनी त्यांच्या वर्ग डी IVD चाचण्यांचे अहवाल त्यांच्या अधिसूचित संस्थांसोबत शेअर केले पाहिजेत आणि चाचणीसाठी नमुने उपलब्ध करून द्यावेत.प्रदान केलेल्या नमुन्यांची बॅच चाचणी करण्यासाठी EURL ची व्यवस्था करण्यासाठी अधिसूचित संस्था जबाबदार आहेत.बॅच चाचणी केल्यानंतर, EURL त्याचे निष्कर्ष अधिसूचित संस्थेसह सामायिक करेल.पडताळणीची पायरी पूर्ण केल्याने निर्मात्याला डिव्हाइसचे मार्केटिंग करण्यास परवानगी मिळते, जोपर्यंत अधिसूचित संस्था नमुने प्राप्त केल्याच्या 30 दिवसांच्या आत समस्या दर्शवत नाही.
अधिसूचित संस्था त्या जबाबदाऱ्या कशा पूर्ण करू शकतात याबद्दल मार्गदर्शन देखील सल्ला देते.अधिसूचित संस्थांना पडताळणी प्रक्रियेसाठी दस्तऐवजीकरण प्रक्रियांची आवश्यकता असते, एक चाचणी योजना ज्यामध्ये सर्व गंभीर उपकरण पॅरामीटर्स समाविष्ट असतात आणि नमुना लॉजिस्टिक्सबद्दल निर्मात्याशी करार आवश्यक असतो.
MDGC अधिसूचित संस्थांना EURL द्वारे मंजूर केलेल्या चाचणी योजनेचा समावेश करण्याचा सल्ला देत आहे, ज्यामध्ये चाचणीसाठी नमुने, चाचणी वारंवारता आणि वापरण्यासाठी चाचणी प्लॅटफॉर्म यासारख्या माहितीचा समावेश आहे.करारामध्ये उत्पादकांना त्यांच्या अधिसूचित संस्था किंवा EURLs वर नमुने कसे मिळतील याची रसद देखील संबोधित केली पाहिजे.निर्मात्यांनी थेट EURL वर नमुने पाठवल्यास आणि बॅच पडताळणीवर परिणाम होऊ शकणारे बदल केल्यास त्यांनी सूचित संस्थांना सांगण्यास वचनबद्ध केले पाहिजे.
मार्गदर्शन अधिसूचित संस्था आणि EURL यांच्यातील लेखी कराराला देखील संबोधित करते.पुन्हा, MDGC ची अपेक्षा आहे की अधिसूचित संस्थेने करारामध्ये चाचणी योजना समाविष्ट करावी.EURL-विशिष्ट करार आवश्यकतांमध्ये प्रयोगशाळेच्या शुल्काचा समावेश करणे आणि निष्कर्षांची चाचणी आणि अहवाल देण्यासाठी अंदाजे कालमर्यादा समाविष्ट आहे.कमाल कालावधी 30 दिवस आहे.
लेगसी डिव्हाइस निरीक्षण
वर्ग डी IVD दस्तऐवज जारी केल्यानंतर एक दिवस, MDCG ने अॅक्टिव्ह इम्प्लांटेबल मेडिकल डिव्हायसेस डायरेक्टिव्ह (AIMDD) किंवा मेडिकल डिव्हायसेस डायरेक्टिव्ह (MDD) अंतर्गत जारी केलेल्या वैध प्रमाणपत्रांसह मे 2024 पर्यंत EU मार्केटमध्ये राहण्याची परवानगी असलेल्या लेगसी डिव्हाइसेसच्या पाळत ठेवण्याबाबत मार्गदर्शन प्रकाशित केले. .
मार्गदर्शन वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR) द्वारे उपस्थित केलेल्या प्रश्नाचे निराकरण करते.MDR अंतर्गत, जुन्या निर्देशांचे पालन केल्यास आणि लक्षणीय बदल न केल्यास 2024 पर्यंत लीगेसी उपकरणे EU मार्केटमध्ये राहू शकतात.तथापि, MDR ला पोस्ट-मार्केट पाळत ठेवणे, बाजार पाळत ठेवणे, दक्षता आणि आर्थिक ऑपरेटरची नोंदणी या नियमांच्या आवश्यकतांची पूर्तता करण्यासाठी लीगेसी उपकरणे देखील आवश्यक आहेत.हे लक्षात घेता, अधिसूचित संस्थांनी लेगसी उपकरणांसाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीचे निरीक्षण कसे हाताळावे?
MDCG चे मार्गदर्शन त्या प्रश्नाचे उत्तर देते, अधिसूचित संस्थांना त्यांच्या पाळत ठेवण्याच्या क्रियाकलापांच्या चौकटीत नवीन आवश्यकता लक्षात घेण्याचे निर्देश देतात.प्रत्यक्ष व्यवहारात, याचा अर्थ MDCG ला अधिसूचित संस्थांना गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली दस्तऐवजीकरणाचे पुनरावलोकन करायचे आहे, निर्मात्याने MDR नुसार समायोजन केले आहे की नाही हे तपासणे आणि नंतर ऑडिट प्रोग्राम निर्धारित करण्यासाठी मूल्यांकनाचा परिणाम वापरणे.
लेगेसी उपकरणांवर केवळ काही MDR आवश्यकता लागू होत असल्याने, "अधिसूचित संस्थांद्वारे केल्या जाणार्‍या ऑडिट क्रियाकलाप नवीन तरतुदींवर लक्ष केंद्रित करून मागील पाळत ठेवण्याच्या क्रियाकलापांचे सातत्य असले पाहिजे," मार्गदर्शन सांगते.उत्पादकांनी नियतकालिक सुरक्षा अद्यतन अहवाल आणि पोस्ट मार्केट पाळत ठेवणे योजना आणि अहवाल त्यांच्या अधिसूचित संस्थांना उपलब्ध करून दिले पाहिजेत जेणेकरून ते "गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली योग्यरित्या स्वीकारली गेली आहे आणि MDD किंवा AIMDD अंतर्गत जारी केलेल्या प्रमाणपत्रांसाठी ते सुसंगत आहे याची पडताळणी करू शकतील. "
उर्वरित मार्गदर्शन हे MDR प्रक्रियेत उत्पादक कुठे आहेत यावर अवलंबून अधिसूचित संस्था येऊ शकतात अशा परिस्थितीचे वर्णन करते.पाळत ठेवणे कसे करावे याबद्दल MDCG च्या सल्ल्यानुसार, उदाहरणार्थ, निर्माता 2024 पर्यंत त्याचे उपकरण बाजारातून काढून टाकणार आहे किंवा MDR अंतर्गत दुसर्‍या अधिसूचित संस्थेद्वारे आधीच प्रमाणित आहे यावर अवलंबून आहे.
पोस्ट वेळ: मार्च-11-2022